Nové európske nariadenie o strojových zariadeniach » Požiadavky a časový plán
Aktualizované: 6. 6. 2024 | Doba potrebná na prečítanie: 10 minút
Bezpečnosť je najdôležitejšou témou nového európskeho nariadenia o strojových zariadeniach (EÚ) 2023/1230. To obsahuje nevyhnutné prispôsobenie sa technologickým novinkám, ako je umelá inteligencia (AI) alebo autonómia a sieťové prepojenie strojov a zohľadňuje tiež základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci.
Nariadenie bude platiť (v plnom rozsahu) až od 20. januára 2027 (opatrenia k rozhodnému dňu) a jeho ustanovenia budú musieť byť povinne dodržiavané až po tomto dátume.
Medzitým sa môžete pripraviť na splnenie požiadaviek tohto nového nariadenia a zabezpečiť, aby vaše stroje a príslušné produkty zodpovedali novým predpisom.
Najmä výrobcom sieťovo prepojených, „chytrých“ strojov sa odporúča, aby začali s prípravou už teraz, pretože budú na nich kladené požiadavky aj z iných právnych oblastí (Cyber Resilience Act (CRA), tzv. „smernica o rádiových zariadeniach“ (RED)).
Najdôležitejšie fakty nového nariadenia:
-
Okruh adresátov sa rozširuje na všetky ekonomické subjekty. Ak sa smernica primárne obracala na výrobcov, v budúcnosti budú zahrnutí všetci aktéri, ktorí sa podieľajú na uvádzaní strojov na európsky trh: Okrem výrobcov ide teda aj o predajcov, dovozcov, prenajímateľov, prevádzkovateľov a všetkých, ktorí na existujúcich strojoch vykonávajú významné zmeny.
-
Platia rámcové predpisy EÚ označované ako „New Legislative Framework“ pre aktualizovanú európsku legislatívu.
-
Ide o jednotný výklad a aplikáciu predpisov – o právo, ktoré platí bezprostredne vo všetkých členských štátoch Európskej únie.
-
Európske nariadenie o strojových zariadeniach pokrýva nové riziká, ktoré prinášajú digitálne technológie.
-
Vysoko rizikové stroje musia byť v niektorých prípadoch novo posúdené.
-
Nové nariadenie rozširuje pojem „bezpečnostné súčasti“ o softvér a digitálne prvky.
-
Platí pre úplné a neúplné* stroje, rovnako ako pre príslušné produkty** (článok 2 ods.1).
-
Platí ohlasovacia povinnosť, pokiaľ ide o rozpoznané produktové riziká, ktoré sa okrem výrobcov teraz vzťahujú aj na predajcov, dovozcov a prevádzkovateľov.
-
Dochádza ku zmenám v digitálnej dokumentácii.
Všetky informácie a podrobnosti nájdete na internetovej stránke Európskej únie.
Všetky informácie, dokumenty, dátumy a vykonané opravy, ktoré sa týkajú európskeho nariadenia o strojových zariadeniach, nájdete v 24 jazykoch na oficiálnych stránkach Európskej únie.
Je tu k dispozícii (k dnešnému dňu) aj aktuálna verzia nariadenia z 29. júna 2023: Dokument 02023R1230-20230629
* Neúplný stroj popisuje diely alebo jednotky, ktoré samy o sebe nie sú schopné vykonávať určitú funkciu. Napríklad konštrukčné skupiny, čiastkové konštrukčné skupiny, moduly atď.
** „Príslušné produkty“ zahŕňajú vymeniteľné zariadenia, bezpečnostné súčasti, prostriedky na uchytenie bremena, reťaze, laná, popruhy a snímateľné kĺbové hriadele. Táto definícia (práve z dôvodu odlíšenia od „stroja“) má zabezpečiť väčšiu prehľadnosť, pretože v doterajšej smernici sa pojem „stroj“ používal v skutočnosti v dvoch významoch – ako nadradený pojem pre všetky produkty v oblasti použitia smernice o strojových zariadeniach (okrem neúplných strojov), tak aj pre „stroje v užšom slova zmysle“.
-
14. júna 2023: Schválenie nariadenia
-
29. júna 2023: Uverejnenie v Úradnom vestníku Európskej únie
-
20. júla 2023: 20 dní po uverejnení nadobudlo nové nariadenie účinnosť – naďalej však platí smernica o strojových zariadeniach.
-
42 mesiacov – počas tejto doby majú všetky dotknuté ekonomické subjekty čas, aby prijali potrebné opatrenia na splnenie požiadaviek.
-
20. januára 2027: Nariadenie musí byť aplikované v plnom rozsahu (opatrenia k rozhodnému dňu). Doteraz platná smernica 2006/42/ES (smernica o strojových zariadeniach) bude zrušená
>> Smerodajný je dátum prvého uvedenia stroja do prevádzky. Pokiaľ sa tak stane pred 20. januárom 2027, bude stroj formálne podliehať ešte smernici o strojových zariadeniach. Ak sa však ešte stroj nachádza vo fáze plánovania alebo vývoja a bude uvedený do prevádzky najskôr v rozhodný deň, musí byť k nemu vystavené posúdenie zhody a vyhlásenie o zhode vydané podľa nového európskeho nariadenia o strojových zariadeniach.
Pozor: Niektoré články vstupujú do platnosti už oveľa skôr!
Rôzne termíny je možné nájsť v článku 54 nariadenia o strojových zariadeniach. Ak je ale v určitom článku alebo odseku článku uvedená skoršia lehota, platí odchylne od ustanovenia v článku 54 táto skoršia lehota.
Navyše je potrebné pravidelne kontrolovať, či medzičasom nedošlo k opravám alebo k zmenám. Posledná zmena bola uverejnená napríklad 4. júla 2023 v Úradnom vestníku Európskej únie L169/35. K dnešnému dátumu platí následujúce:
-
19. júla 2023: Určité kategórie strojov v prílohe I (čl. 6 odst. 7), prerokovanie vo výbore (čl. 48) a prechodné ustanovenia (čl. 52)
-
20. januára 2024: Notifikácia subjektov posudzovania zhody (kapitola V: čl. 26–42)
-
20. júla 2024: Delegované právne akty (čl. 6 odst. 2–6, 8, 11), vykonanie prenosu právomocí (čl. 47) a správa Komisie o hodnotení a kontrole (čl. 53 odst. 3)
-
20. októbra 2026: Sankcie voči členským štátom (čl. 50 odst. 1)
Smernica a nariadenie sú dva rôzne druhy právnych aktov, ktoré majú rôzne dôsledky:
Nariadenie EÚ:
-
Platí v každom členskom štáte bezprostredne potom, čo bolo schválené.
-
To znamená, že je použiteľné okamžite, bez ďalšej implementácie do národného práva.
-
To zvyšuje právnu istotu a znižuje náklady na správu.
-
Nariadenia sú právne záväzné a platia ako celok vo všetkých členských štátoch EÚ.
-
Nedodržiavanie nariadenia má právne dôsledky a môže znamenať uvalenie sankcií.
-
Veľmi dobre sa hodí na presadzovanie jednotných pravidiel alebo štandardov.
-
Zamedzuje prijímaniu ešte tvrdších národných predpisov a regulácií, ktoré prekračujú požiadavky smerníc EÚ.
Smernica EÚ:
-
Stanovuje určitý cieľ, ktorý majú členské štáty dosiahnuť.
-
Poskytuje určitý priestor, pokiaľ ide o voľbu prostriedkov alebo metód.
-
Členské štáty musia smernice implementovať do národného práva – konkrétnu podobu si však môžu určiť samy.
-
To môže viesť k rôznym výkladom, teda aj k rôznym reguláciám, čím vzniká právna neistota pre užívateľov.
-
Dôsledok: Potenciálne právne problémy, napríklad ak výrobcovia vyvážajú svoje stroje/zariadenia do iných krajín EÚ.
-
Smernice nie je možné použiť bezprostredne, to znamená, že ich nedodržanie nemá automaticky právne dôsledky.
-
Ak však nie je dosiahnutý cieľ alebo ak nie je smernica riadne implementovaná, môže Európska komisia proti príslušnému štátu EÚ začať konanie z dôvodu porušenia zmluvného záväzku.
Cieľom nebolo úplne zmeniť jednotlivé body smernice o strojových zariadeniach – oveľa viac ide o elimináciu slabých stránok a tiež o zjednotenie pravidiel a štandardov. Z dôvodu nepretržitého ďalšieho rozvoja digitalizácie vznikajú neustále nové riziká pre bezpečnosť strojov, ktoré v súčasnej smernici o strojových zariadeniach neboli adekvátne zohľadnené.
Hlavne ale ide o zaistenie bezpečnosti strojov, zariadení a produktov tým, že sú na dizajn, výrobu a posudzovanie zhody kladené určité požiadavky.
Technologické novinky, nové riziká
Európske nariadenie o strojových zariadeniach pritom zohľadňuje nové riziká v súvislosti s digitálnymi technológiami, ako sú napr. samo učiace sa systémy (AI), spolupráca človeka a stroja alebo nové posudzovanie vysoko rizikových strojov a taktiež obsahuje opatrenia na zaistenie kybernetickej bezpečnosti.
Aktualizácia sa riadi podľa tzv. modrej knihy pre aplikáciu produktových predpisov EÚ a týka sa tiež zoznamu strojov so špeciálnym postupom pri posudzovaní zhody (zatiaľ príloha IV smernice o strojových zariadeniach).
Navyše: Nariadenie EÚ o umelej inteligencii, Data Act EÚ a kybernetická bezpečnosť
Európska komisia aktuálne pracuje na ďalších troch právnych aktoch v oblasti regulácie systémov umelej inteligencie, dát a kybernetickej bezpečnosti. V akom stave sa nachádzajú k dnešnému dňu, bohužiaľ nie je možné odhadnúť a nie je ani známe, či sa nebudú nejako prekrývať s nariadením o strojových zariadeniach.
KI-VO-E – „nariadenie o umelej inteligencii“
Nariadenie sa týka systémov AI s vysokým rizikom, ktoré by – v prípade výpadku – mohli mať závažné dopady na životy a zdravie fyzických osôb. Reguláciou podlieha uvedenie do chodu, uvedenie do prevádzky a používanie takýchto systémov a produktov s AI. Výrobcovia a tí, ktorí uvádzajú „chytré“ stroje a zariadenia do chodu, pravdepodobne budú musieť v budúcnosti okrem nariadenia o strojových zariadeniach zohľadniť tiež ešte ustanovenia nariadenia o umelej inteligencii.
Data-Act-E – „zákon EÚ o dátach“
Cieľom tohto zákona je maximalizovať možnosti efektívneho využívania dát a súčasne minimalizovať potenciálne riziká v súvislosti s kontrolou dát – napríklad monopol na kontrolu dôležitých dátových zostáv jednotlivými aktérmi. Zvláštna pozornosť je pritom venovaná zariadeniam IoT (Internet of Things, internet vecí), ako sú domáce spotrebiče, vozidlá a stroje. Môže sa teda stať, že sa niektoré oblasti budú prekrývať s európskym nariadením o strojových zariadeniach. Týmto novým súborom pravidiel chce Európska komisia uľahčiť prístup k údajom a zabezpečiť zrozumiteľnosť, pokiaľ ide o prístupové práva a užívateľské práva.
CRA – Cyber Resilience Act
S cieľom zlepšiť ochranu podnikov a užívateľov pred enormne narastajúcou kybernetickou kriminalitou chce Európska komisia zaviesť jednotné štandardy kybernetickej bezpečnosti, ktoré by platili pre celú EÚ. Týka sa to všetkých produktov s digitálnymi komponentmi, ktoré môžu komunikovať medzi sebou navzájom alebo cez internet – hardvér aj softvér. CRA kladie špecifické požiadavky na kybernetickú bezpečnosť týchto produktov a zaväzuje výrobcov k tomu, aby odstránili všetky bezpečnostné medzery (v priebehu celého životného cyklu produktu) a aby v prípade výskytu nejakej slabiny, zaistili bezplatnú bezpečnostnú aktualizáciu. Prípady porušenia kybernetickej bezpečnosti a slabé miesta musia byť hlásené.
Nariadenie (EÚ) 2023/1230 sa v zásade týka všetkých firiem, ktoré sa podieľajú na uvádzaní strojov na európsky trh alebo ktoré určité diely strojov vyrábajú, uvádzajú do obehu alebo do prevádzky. Takže nejde len o výrobcov, ale aj o predajcov, dovozcov, prenajímateľov, prevádzkovateľov a všetkých, ktorí na existujúcich strojoch vykonávajú významné zmeny.
Patria sem:
- stroje
- neúplné stroje
- zreťazené zariadenia (celky strojov)
a „príslušné produkty“, ako je
- vymeniteľné vybavenie
- bezpečnostné súčasti
- zariadenia na manipuláciu s nákladom
- reťaze, laná, slučky a popruhy
- snímateľné kĺbové hriadele
Oblasť použitia v zásade zodpovedá doterajšej smernici o strojových zariadeniach, na niektorých miestach však bola rozšírená a doplnená o určité aspekty:
-
Konkrétne sa mení napríklad poradie článkov a príloh. To je síce v zásade čisto redakčný zásah, ale v niektorých oblastiach si vyžaduje určitú zmenu návykov.
-
Taktiež terminológia bola na určitých miestach prispôsobená – hoci sa tým obsahovo veľa nemení, zlepšuje sa tým všeobecná čitateľnosť a tým pádom aj zrozumiteľnosť. Vyššie sme už spomenuli príklad pojmu a definície výrazu „stroj“ (viď vysvetlivka označená ** v časti Príslušné produkty).
-
Mení sa proces posudzovania zhody pre tzv. „vysoko rizikové stroje“ (podľa prílohy IV smernice o strojových zariadeniach). To znamená, že stroje so zvýšeným (bezpečnostným) rizikom sú teraz posudzované oveľa podrobnejšie a sú intenzívnejšie monitorované a kontrolované, aby bola zaistená bezpečnosť užívateľov. Výrobcovia musia navyše spĺňať aj ďalšie požiadavky.
-
Povinnosti výrobcov na trhu s náhradnými dielmi sú tu explicitne spomenuté. Zahŕňajú neodkladné prijatie „potrebných nápravných opatrení“, príp. informovanie národných úradov alebo stiahnutie príslušného produktu z trhu.
-
Požiadavky na dokumentáciu v tlačenej podobe sa prostredníctvom digitalizácie a použitím elektronickej dokumentácie znižujú. To konkrétne znamená, že vyhlásenie o zhode a o začlenení, rovnako ako prevádzkové návody je možné poskytovať v digitálnej podobe. Podmienka: Musia sa dať stiahnuť a vytlačiť.
Zákazníci a zákazníčky si však môžu na prianie nechať zaslať aj výtlačok. Pokiaľ ide o stroje, ktoré sú používané zákazníkmi B2C – teda neprofesionálnymi užívateľmi – musia byť aspoň bezpečnostné informácie priložené v tlačenej podobe.
-
Pojem „bezpečnostné súčasti“ teraz zahŕňa aj softvér a digitálne súčasti, čím dopĺňa smernicu o strojových zariadeniach..
Doteraz smernica zahŕňala iba špecifické prvky (ako núdzové vypínače, bezpečnostné zariadenia, bezpečnostné zámky, svetelné závesy, ochranné puzdrá), ktoré boli dimenzované tak, aby zaisťovali bezpečnosť strojov a aby zamedzovali riziku zranení a nehôd.
Zdá sa, že je 20. január 2027 ešte ďaleko, ale v skutočnosti je bližšie, než by sme si mysleli. Preto by sa mali všetci dotknutí aktéri s novými skutočnosťami zoznámiť a vypracovať plán implementácie pre nasledujúce mesiace a roky, aby sa zostávajúci čas využil efektívne. Niektoré z nevyhnutných interných procesných úprav vyžadujú určitý čas.
Označenie CE
Podniky musia zabezpečiť, aby ich stroje a príslušné produkty boli označené značkou CE a aby zodpovedali daným požiadavkám.
Prispôsobenie vysoko rizikových strojov
Podniky musia svoje vysoko rizikové stroje čiastočne znovu prehodnotiť a zabezpečiť, aby zodpovedali aktualizovaným bezpečnostným požiadavkám. (Príloha I)
Zohľadnenie nových technológií
Podniky musia zabezpečiť, aby ich stroje zohľadňovali pokrokové technológie, ako je umelá inteligencia (AI), internet vecí (IoT) a robotika a aby boli zodpovedajúcim spôsobom koncipované.
Úprava postupov pri posudzovaní zhody
Výrobcovia a relevantní účastníci trhu musia dodržiavať postup pri posudzovaní zhody, ktorý je stanovený v nariadení tak, aby bolo možné doložiť zhodu ich produktov s požiadavkami na bezpečnosť a ochranu zdravia.
Aktualizácia konceptov bezpečnosti a plánov reakcie na incidenty
Podniky musia zohľadniť nové riziká v súvislosti s digitálnymi technológiami, ako sú sieťovo prepojené autonómne stroje, ako aj dopady aktualizácií softvéru a zodpovedajúcim spôsobom prispôsobiť svoje koncepty bezpečnosti. Patrí sem aj vytvorenie plánov reakcie na incidenty s cieľom lepšie sa pripraviť na bezpečnostné udalosti a rýchlo reagovať na ohrozenie. Pravidelné bezpečnostné audity a penetračné testy pomáhajú včas rozpoznať slabé miesta a odstrániť ich.
Implementácia opatrení kybernetickej bezpečnosti
Podniky musia mať zriadené silné autentifikačné mechanizmy, aby zamedzili neoprávnenému prístupu. Šifrovacie technológie pritom zaisťujú bezpečnosť dát a komunikáciu medzi strojmi. Softvér a systémové komponenty je nutné neustále monitorovať a kontrolovať, aby bolo možné rozpoznať možné manipulácie. Okrem toho by mali byť siete od seba oddelené a systémy segmentované, aby sa v prípade kybernetického útoku zamedzilo šíreniu alebo aby sa šírenie aspoň obmedzilo.
Školenie a senzibilizácia
Zamestnanci musia byť školení s ohľadom na kybernetickú bezpečnosť tak, aby sa zvýšilo povedomie o možných rizikách (vrátane tzv. bio-hackingu) a aby sa podporili bezpečnostne relevantné praktiky.
Poskytovanie digitálnej dokumentácie
Nariadenie o strojových zariadeniach sa usiluje tiež o obmedzenie používania dokumentácie v papierovej forme, čo má podniky prinútiť k tomu, aby svoje procesy spojené s tvorbou dokumentácie skontrolovali a prípadne upravili
V zásade je však možné povedať: Výrobcovia strojov, ktorí už dnes postupujú podľa smernice o strojových zariadeniach, by pri implementácii nemali mať žiadne veľké problémy. Predajcovia, dovozcovia a prevádzkovatelia, ktorých sa bude nariadenie týkať po novom, by sa však mali ďalej vzdelávať a pripravovať, aby sa neskôr nedočkali nepríjemného prekvapenia.
Okrem aspektu kybernetickej bezpečnosti obsahuje európske nariadenie o strojových zariadeniach aj základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia (príloha III) pre stroje, aby bola zaistená bezpečnosť zamestnancov. Pritom zohľadňuje aj technologický vývoj ako AI, autonómiu a sieťové prepojenie, aby sa zlepšila bezpečnosť.
To znamená, že aj keď v nariadení nie sú špecifické predpisy týkajúce sa bezpečnosti zamestnancov, predpis stanovuje že stroje musia byť skonštruované tak, aby garantovali ochranu zdravia a bezpečnosť zamestnancov. Okrem iného sem patria:
- opatrenia, ako je ochrana pred zraneniami spôsobenými pohyblivými časťami stroja,
- ergonomické usporiadanie ovládacích miest a sedačiek,
- ochrana proti poškodeniu tela,
- ochrana pred padajúcimi alebo vymrštenými predmetmi.
Opatrenia na zaistenie bezpečnosti zamestnancov okrem toho zahŕňajú:
-
Dodržiavanie bezpečnostných štandardov: Príslušní aktéri musia zabezpečiť, aby nimi vyrobené alebo do prevádzky uvedené stroje zodpovedali platným bezpečnostným štandardom
-
Školenia a informácie: Personál, ktorý tieto stroje obsluhuje alebo s nimi inak prichádza do kontaktu, musí byť o ich bezpečnom používaní informovaný a musí byť zodpovedajúcim spôsobom vyškolení, aby sa predišlo nehodám a poraneniam.
-
Hodnotenie rizík: Je dôležité vykonať hodnotenie rizika, aby sa identifikovali potenciálne nebezpečenstvá a aby sa minimalizovali.
-
Pravidelná inšpekcia: Pravidelná inšpekcia a údržba strojov zaisťuje, aby správne fungovali a aby nepredstavovali žiadne nebezpečenstvo pre zamestnancov.
-
Dokumentácia a označovanie: Dokumentácia bezpečnostných opatrení a označovanie strojov varovnými štítkami sú tiež dôležitými aspektmi, aby boli zamestnanci v bezpečí.